Guia SADE
La Guía Andaluza de Epilepsia 2009 ha sido acreditada e incluida en el catálogo de Guíasalud (http://www.guiasalud.es/home.asp), organismo en el que participan las 17 Comunidades Autónomas para promover la elaboración y uso de Guías de Práctica Clínica, perteneciente al Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Consumo”
Prólogo índice e introducción
- Definiciones previas en Guías de Práctica Clínica (GPC)
- Objetivo de la GPC en Epilepsia de la Sociedad Andaluza de Epilepsia (SAdE)
- Destinatarios de la GPC de la SAdE
- Población diana de la GPC de la SAdE
- Aspectos clínicos cubiertos por la GPC de la SAdE
- Composición y capacitación del grupo elaborador de la GPC de la SAdE
- Funcionamiento del grupo elaborador de la GPC de la SAdE
- Metodología de elaboración de la GPC de la SAdE
- Actualización de la GPC de la SAdE
- Herramientas de diseminación de la GPC de la SAdE
- Conflicto de intereses de los autores de la GPC de la SadE
- ANEXO I · Contribución de cada uno de los miembros del grupo elaborador a la GPC de la SAdE
- ANEXO II · Revisores externos independientes
Definiciones previas en Guías de Práctica Clínica (GPC)
Una GPC, es un documento desarrollado sistemáticamente con el objetivo de ayudar al clínico y a los pacientes en la toma de decisiones en situaciones clínicas concretas [1]. Para conseguir dicho objetivo debe ser capaz de compendiar las evidencias científicas actuales así como de extraer las recomendaciones para la práctica clínica habitual que de aquellas se derive.
Una de las funciones más importantes de las GPC es conseguir una disminución de la Variabilidad de la Práctica Clínica, uno de los principales enemigos de la calidad asistencial, a través de una homogeneización de las prácticas médicas.
Existen
diferentes tipos de GPC. En la tabla 1 se expone una clasificación
de GPC en función del rigor metodológico utilizado para su elaboración
[2]. El tercer tipo de dicha clasificación, el correspondiente a GPC
basadas en la evidencia científica, incluye las GPC que proporcionan
el máximo nivel de calidad dado que acreditan un proceso de elaboración
estructurado, sometido a una metodología formal, rigurosa y reproducible.
Además, este tipo de GPC recoge las evidencias de manera explícita
en el texto.
Tabla 1. Tipos
de Guías de Práctica Clínica
OPINION DE EXPERTOS |
CONSENSO | BASADAS EN LA EVIDENCIA |
| No estructurado | Estructurado | Estructurado |
| Rápido y barato | Lento y Caro | Lento y caro |
| Informal | Formal | Formal |
| Potenciales conflictos de intereses, y un único punto de vista seleccionado | Muchos participantes
Diferentes puntos de vista |
Explícito
Método reproducible |
| Evidencia implícita | Evidencia implícita | Evidencia explícita |
| Definición de experto según contenido | Posible enfrentamiento entre los participantes | Metodología formal y rigurosa |
| Desavenencias entre expertos | Como el consenso es la meta, se puede llagar a él a expensas de la evidencia | Todos los métodos y decisiones están disponibles para ser revisados |
| Estrategias sesgadas en el muestreo de los resultados de las investigaciones | Puede haber sesgos en la selección de estudios. | Muestreo riguroso, explícito y reproducible |
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Objetivo de la GPC en Epilepsia de la Sociedad Andaluza de Epilepsia (SAdE)
A partir
de estos conceptos básicos, nos planteamos la elaboración de una GPC
basada en la evidencia científica que incluya recomendaciones fundamentadas
en las mejores evidencias disponibles, extraídas tras un rastreo exhaustivo
de la literatura científica y redactadas de forma unívoca e inteligible
sobre aspectos diagnósticos y terapéuticos concretos relacionados
con el periodo de prevención secundaria de la epilepsia. En aquellos
puntos en los que no existan evidencias científicas, la SAdE formula
una recomendación obtenida de la experiencia y consenso de los
autores de esta GPC.
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Destinatarios de la GPC de la SAdE
Las recomendaciones contenidas en la GPC de la SAdE están destinadas a los siguientes colectivos:
- Todos los estamentos sanitarios implicados en el diagnóstico y tratamiento de las CE, incluyendo: médicos de atención especializada (neurólogos, neuropediatras, neurocirujanos, neurofisiólogos, neurorradiólogos, médicos especialistas en medicina nuclear, internistas, intensivistas, médicos de urgencia y otros), médicos de atención primaria y personal de enfermería.
- Los pacientes epilépticos y sus familiares.
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Población diana de la GPC de la SAdE
Constituyen la población diana de la GPC de la SAdE los pacientes que hayan sufrido una CE de cualquier tipo o hayan sido diagnosticados de epilepsia en cualquiera de sus variantes reconocidas por la Clasificación de la Liga Internacional contra la epilepsia (ILAE) actualmente vigente [3].
Se
prevé, de manera previa a la implementación amplia de la GPC de la
SAdE, la realización de una prueba y evaluación de sus resultados
en la práctica clínica habitual. Dicha prueba se realizará en los
pacientes ambulatorios atendidos en la consulta de epilepsia de la Unidad
de Gestión Clínica de Neurología del Complejo Hospitalario Torrecárdenas
de Almería y en los pacientes ambulatorios atendidos en la consulta
de epilepsia del Servicio de Neurología del Hospital Universitario
San Cecilio de Granada.
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Aspectos clínicos cubiertos por la GPC de la SAdE
En la GPC actual se dará respuesta razonada basada en evidencias científicas, u obtenidas por consenso de los autores de esta GPC en donde no exista evidencia disponible, a un total de 200 preguntas específicas relacionadas con aspectos diagnósticos y terapéuticos de la epilepsia y que se incluyen en el índice de capítulos y preguntas.
Estas preguntas se han clasificado y distribuido en 30 temas pertenecientes a 3 secciones diferentes de 10 temas cada una, que son:
- 1ª Sección: Recomendaciones diagnósticas en el paciente con crisis epilépticas y epilepsia.
- 2ª Sección: Tratamiento farmacológico de las crisis epilépticas y de la epilepsia.
- 3ª Sección: Otros aspectos diagnósticos y terapéuticos en epilepsia.
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Composición y capacitación del grupo elaborador de la GPC de la SAdE
El grupo de trabajo de las GPC de la SAdE está constituido por 31 profesionales con reconocido prestigio en sus respectivos ámbitos de trabajo en el manejo del paciente epiléptico, pertenecientes todos ellos a la SAdE. De ellos, 13 son Neurólogos, 11 Neuropediatras, 4 Neurofisiólogos, 1 Farmacólogo Clínico, 1 Neurorradiólogo y 1 Médico de Medicina Nuclear.
Los 31 integrantes del Grupo fueron autores, como mínimo, de uno de los capítulos de la GPC. Además de esta labor, 3 (JMC, JCSA y PSC) actuaron como promotores de la GPC de la SAdE, 6 (FCH, JMC, VMA, JRL, JCSA y PSC) fueron revisores metodológicos y de estilo de los capítulos previamente redactados y 2 (JCSA y PSC) actuaron como revisores globales de la GPC.
Además, 9 de los integrantes del grupo (RCL, JGB, JMC, VMA, EPC, JRL, MRC, JCSA y PSC) habían participado previamente en el grupo de trabajo elaborador de las Recomendaciones terapéuticas en epilepsia de la SAdE – 2004 [4] y de la Guía Terapéutica en Epilepsia de la SAdE 2005 [5-8] y por tanto, tenían experiencia en aspectos metodológicos necesarios para la elaboración de GPC.
Los trabajos citados deben ser considerados como los antecedentes inmediatos de la actual GPC de la SAdE. Dichos instrumentos superaron los requisitos de evaluación impuestos por GuiaSalud y forman parte actualmente del repertorio de Guías Clínicas del Sistema Nacional de Salud [9, 10].
Por último JCSA y PSC fueron designados coordinadores de esta versión impresa de la GPC de la SAdE y de la versión en formato electrónico de la misma, respectivamente.
La
contribución de cada uno de los integrantes del grupo elaborador aparece
minuciosamente descrita en el Anexo I de esta GPC.
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Funcionamiento del grupo elaborador de la GPC de la SAdE
El grupo se constituyó formalmente durante la V Reunión Anual de la SAdE, celebrada en Córdoba el día 29 de marzo de 2008.
En dicha reunión presencial se decidió la mecánica de elaboración de la GPC, se distribuyeron los temas y las 200 preguntas de investigación a contestar entre los diferentes autores, previa solicitud de preferencias y ámbitos de trabajo, se designaron los revisores correspondientes a cada sección y se estableció un calendario preliminar de cumplimiento de objetivos.
Previamente a dicha reunión presencial los promotores y revisores de la GPC de la SAdE habían redactado preliminarmente una primera versión de las 200 preguntas de investigación a responder y se habían distribuido por secciones y temas.
Cada tema con sus respectivas preguntas se asignó a dos autores que colaboraron en su elaboración. Una vez el capítulo quedó elaborado en su primera versión, fue remitido a los revisores de la sección correspondiente. Dichos revisores aportaron sugerencias de cambios a la primera versión, de los que surgió una segunda versión de cada capítulo. Esta segunda versión fue devuelta a los dos autores. El intercambio de versiones se produjo hasta llegar a un documento final de consenso para cada uno de los capítulos.
Una vez conseguidos los documentos finales de cada capítulo, los dos revisores globales de la GPC realizaron la integración y homogeneización de todo el material, consiguiendo de esta manera la versión definitiva de las GPC de la SAdE 2009, que precisaba la aprobación final del grupo elaborador.
El día 22 de Noviembre de 2008 se realizó la segunda reunión presencial durante la que todos los integrantes del grupo, tras analizar y consensuar el resultado final, dieron el visto bueno a la versión definitiva de las GPC de la SAdE 2009, quedando el documento listo transcurridos 238 días desde la reunión de constitución del grupo.
En
una fase posterior, la GPC de la SAdE se remitió a determinados
expertos de reconocido prestigio en epilepsia a los que se pidió que
añadieran los comentarios que consideraran oportunos sobre la GPC.
Dichas aportaciones fueron incorporadas en la versión en formato electrónico
de la GPC. En el anexo II de la versión en formato electrónico se
consignan los nombres de los revisores expertos independientes seleccionados.
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Metodología de elaboración de la GPC de la SAdE
Formulación de las
preguntas de investigación: La redacción de las 200 preguntas
de investigación ha sido realizada siguiendo el método PICO (Pacientes-Intervención-
La ventaja de formular las preguntas clínicas específicas con este formato es que definen sin ambigüedad lo que se pretende conocer y ayudan a realizar la búsqueda bibliográfica, ya que para cada tipo de pregunta corresponde un tipo de estudio con el diseño adecuado para responderla.
Búsqueda y selección de la evidencia científica relevante: La búsqueda de la literatura científica se realizó para cada una de las preguntas partiendo de su redacción en formato PICO y siguiendo un esquema estandarizado que puede resumirse en los siguientes pasos:
- Se seleccionaron las palabras clave relacionadas con el tema de la pregunta y en todos los casos se realizó una búsqueda selectiva inicial en los siguientes buscadores de evidencia:
- Tripdatabase (www.tripdatabase.com)
- Biblioteca Cochrane / Biblioteca
Cochrane Plus (http://www.update-software.
com/Clibplus/Clibplus.asp ) - Se recomendó complementar la búsqueda de evidencias en los siguientes buscadores en función de la temática específica de la pregunta de investigación:
- Preguntas sobre tratamiento:
DARE (http://www.crd.york.ac.uk/
crdweb ) - Preguntas sobre pronóstico o etiología: EMBASE (http://www.embase.com)
- Como último paso para completar la búsqueda, se recomendó realizar una búsqueda selectiva de las palabras clave en Pubmed-MEDLINE utilizando los filtros de evidencia científica para la selección de Metaanálisis y Ensayos Clínicos Controlados.
Todos los artículos recuperados se clasificaron en función de sus características metodológicas siguiendo las indicaciones de la European Federation of Neurological Societies (EFNS) para la clasificación de las evidencias científicas publicada en el año 2004 [12]. En el caso de estudios sobre pronóstico se utilizó una versión modificada de la clasificación de evidencias propugnada por el Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. La clasificación de evidencias asumida por nuestro grupo es la recogida en las tablas 2, 3 y 4.
En la
redacción final del documento solo se seleccionaron en el apartado
de bibliografía las citas que se consideraron más relevantes en cada
uno de los capítulos, evitando la multiplicidad de citas para una misma
evidencia. Esto explica que en determinados casos la bibliografía no
consigne todos los estudios recuperados.
Tabla 2. Clasificación del nivel
de evidencia para actuaciones terapéuticas
| EVIDENCIAS | |||
| Nivel I |
En ambos se requieren las siguientes características: (a) Muestreo aleatorizado. (b) Objetivos claramente definidos. (c) Criterios de exclusión / inclusión claramente definidos. (d) Adecuado control de pérdidas de seguimiento. (e) Las características basales de los pacientes son explícitas en el texto y equivalentes entre los grupos o las diferencias han sido ajustadas estadísticamente. |
||
| Nivel II |
|
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| Nivel III |
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| Nivel IV |
|
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| GRADUACIÓN DE LAS RECOMENDACIONES | |||
| Grado A | Recomendación
definitivamente efectiva, ineficaz o peligrosa.
Requiere al menos 1 estudio concluyente de Nivel I o 2 estudios convincentes de Nivel II. |
||
| Grado B | Recomendación
probablemente efectiva, ineficaz o peligrosa.
Requiere al menos 1 estudio concluyente de Nivel II o varios estudios de Nivel III |
||
| Grado C | Recomendación
posiblemente efectiva, ineficaz, o peligrosa.
Requiere al menos 2 estudios concluyentes de Nivel III. |
||
| Rec SAdE | Recomendación
eventualmente efectiva, ineficaz, o peligrosa.
No reúne los requisitos mínimos para Grado C pero es una recomendación de consenso por parte de los miembros del grupo elaborador de la GPC |
||
Tabla 3. Clasificación del nivel
de evidencia para estudios diagnósticos
| EVIDENCIA | |||
| Nivel I |
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| Nivel II |
|
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| Nivel III |
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| Nivel IV |
|
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| GRADUACIÓN DE LAS RECOMENDACIONES | |||
| Grado A | Test
útil o No útil
Requiere al menos 1 estudio concluyente de Nivel I o 2 estudios convincentes de Nivel II. |
||
| Grado B | Test
probablemente útil o No útil.
Requiere al menos 1 estudio concluyente de Nivel II o varios estudios de Nivel III |
||
| Grado C | Test
posiblemente útil o No útil.
Requiere al menos 2 estudios concluyentes de Nivel III. |
||
| Rec SAdE | Recomendación
eventualmente efectiva, ineficaz, o peligrosa.
No reúne los requisitos mínimos para Grado C pero es una recomendación de consenso por parte de los miembros del grupo elaborador de la GPC |
||
Tabla 4. Clasificación
del nivel de evidencia para estudios pronósticos.
| EVIDENCIA | |||
| Nivel I |
|
||
| Nivel II |
|
||
| Nivel III |
|
||
| Nivel IV |
|
||
| GRADUACIÓN DE LAS RECOMENDACIONES | |||
| Grado A | Pronóstico
definitivo.
Requiere al menos 1 estudio concluyente de Nivel I o 2 estudios convincentes de Nivel II. |
||
| Grado B | Pronóstico
probable.
Requiere al menos 1 estudio concluyente de Nivel II o varios estudios de Nivel III |
||
| Grado C | No hay Grado C en estudios pronósticos. | ||
| Rec SAdE | Pronóstico
posible
No reúne los requisitos mínimos para Grado C pero es un pronóstico de consenso por parte de los miembros del grupo elaborador de la GPC |
||
Formulación de las Recomendaciones: Una vez seleccionadas y clasificadas las evidencias científicas, se formularon las recomendaciones. Cada recomendación sufrió el siguiente proceso de filtrado:
- Formulación por parte de los autores de los capítulos respectivos.
- Modulación por los revisores.
- Aprobación por consenso de todo el grupo.
Se
intentó que, en todos los casos, las recomendaciones consideraran
los beneficios en salud, los efectos secundarios, los riesgos y los
costes de cada una de las medidas propuestas.
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Actualización de la GPC de la SAdE
Esta
GPC de la SAdE – 2009 será revisada en el año 2013 o con anterioridad
en el supuesto de que existiera alguna evidencia nueva de la suficiente
magnitud para justificar el adelantamiento de dicho proceso de revisión.
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Herramientas de diseminación de la GPC de la SAdE
El presente manuscrito se distribuirá por las Unidades Asistenciales de Neurología y Neuropediatría de toda España.
Además, se prevé el desarrollo de los siguientes soportes válidos para conseguir la diseminación inicial de la GPC:
- Elaboración y edición de un manual de bolsillo que contenga las recomendaciones y principales aspectos prácticos emanados de la GPC.
- Elaboración de sendos manuales con recomendaciones específicas para situaciones de urgencia en adultos y niños.
- Elaboración y mantenimiento de una versión electrónica de la GPC en castellano e inglés. En dicha versión se desarrollará un blog interactivo en el que se intercambien opiniones científicas capaces de enriquecer a la propia GPC y otro abierto a opiniones de enfermos y familiares.
- Publicación en revista indexada de aquellos capítulos o fusión de capítulos de especial relevancia clínica.
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Conflicto de intereses de los autores de la GPC de la SAdE
El presente trabajo ha contado con el apoyo expreso en labores de edición y distribución de la empresa farmacéutica Eisai. Dicha empresa no ha participado en ningún punto de la elaboración ni revisión del documento y solo conoció su contenido cuando se habían superado todas las fases de elaboración y redacción descrita.
Aunque la mayoría de los integrantes del Grupo de elaboración de las GPC de la SAdE trabaja en el Servicio Andaluz de Salud (SAS), se ha mantenido independencia completa de las directrices de dicho organismo.
No ha habido ninguna subvención externa adicional para este trabajo.
Todos los autores han recibido en algún momento en los últimos años alguna ayuda para asistencia como docentes o discentes en congresos o reuniones científicas o como contraprestación por trabajos científicos o colaboración en estudios en distintas fases, por parte de alguna de las empresas farmacéuticas Eisai, Esteve, GSK, Iquinosa, Jansen-Cilag, Juste, Novartis, Parke-Davis, Pfizer, Sanofi y UCB-Pharma.
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ANEXO I. Contribución de cada uno de los miembros del grupo elaborador a la GPC de la SAdE
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Revisor de los capítulos 21, 23, 24, 28 y 30. |
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Revisor de los capítulos 12, 15, 16, 19 y 20. Promotor de la Guía. Coordinador de publicaciones. |
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Revisor de los capítulos 1, 3, 8 y 10. |
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Revisor de los capítulos 11, 13, 14, 17 y 18. |
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Revisor de los capítulos 17, 22, 25, 26, 27 y 29. Promotor y revisor global de la Guía. Coordinador de la edición en formato libro y de la Web. |
Revisor de los capítulos 2, 4, 5, 6, 7 y 9. Promotor y revisor global de la Guía. Coordinador de la Web. |
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ANEXO II. Revisores externos independientes
| Alexis Arzimanoglou | aarzimanoglou@orange.fr |
| Jorge Burneo | Jorge.Burneo@lhsc.on.ca |
| Mar Carreño | mcarreno@clinic.ub.es |
| Manuel Campos | biomedica@entelchile.net |
| Fernando Cendes | fcendes@gmail.com |
| Jerome Engel | engel@ucla.edu |
| Antonio Gil-Nagel Rein | agnagel@gmail.com |
| José Luis Herranz | herranzfer@telefonica.net |
| Natalio Fejerman | nfejerman@iname.com |
| Andrés Kanner | akanner@rush.edu |
| Manuel Lopes-Lima | jmlima@icbas.up.pt |
| Marco Tulio Medina | marcotmedina@yahoo.com |
| Fernando Mulas | fernando.mulas@invanep.es |
| Jaime Parra | jparra@sein.nl |
| José Serratosa | serratosa@telefonica.net |
| José Téllez-Zenteno | jftellez@yahoo.com |

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